Αποτελέσματα μελέτης για την ινσουλίνη glargine
Εκτύπωση

Η Sanofi ανακοίνωσε ότι οι ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 σε αρχικό στάδιο, που δεν ελέγχονταν επαρκώς με μετφορμίνη και έλαβαν ινσουλίνη glargine (ενέσιμη ινσουλίνη glargine) παρουσίασαν μεγαλύτερη μείωση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης HbA1c σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν σιταγλιπτίνη. Τα αποτελέσματα της μελέτης δημοσιεύθηκαν στη διαδικτυακή έκδοση του περιοδικού The Lancet.

“Τα ευρήματα της έρευνας αυτής που συγκρίνει τη χορήγηση ινσουλίνης glargine με τη χορήγηση σιταγλιπτίνης παρέχουν στοιχεία που υποστηρίζουν την πρόσφατη σύσταση της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας (ADA) και της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για τη Μελέτη του Διαβήτη (EASD) για την εξέταση του ενδεχόμενου έναρξης θεραπευτικής αγωγής με βασική ινσουλίνη μετά τη μετφορμίνη για να βοηθήσει τους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 στην επίτευξη γλυκαιμικού ελέγχου” δήλωσε ο κύριος ερευνητής Pablo Aschner, από το Pontificia Universidad Javeriana, Hospital Universitario San Ignacio στην Κολομβία.

Η ινσουλίνη glargine οδήγησε σε μεγαλύτερη μείωση της HbA1c (-1,7%) έναντι της χορήγησης μία φορά την ημέρα σιταγλιπτίνης (-1,1%; p<0,001) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, που τους χορηγήθηκε για πρώτη φορά ινσουλίνη και δεν ελέγχονταν επαρκώς λαμβάνοντας μετφορμίνη μία φορά την ημέρα. Είναι αξιοσημείωτο ότι 50% περισσότεροι ασθενείς στην ομάδα της ινσουλίνης glargine πέτυχαν HbA1c<7% (68% έναντι 42%) και <6,5% (40% έναντι 17%) σε σύγκριση με την ομάδα της σιταγλιπτίνης (p<0,001 και για τα δύο), εύρημα που δείχνει βελτιωμένο γλυκαιμικό έλεγχο για μεγαλύτερο αριθμό ασθενών που έλαβαν ινσουλίνη glargine. Επιπλέον, στους ασθενείς που έλαβαν ινσουλίνη glargine παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση της γλυκόζης πλάσματος νηστείας (FPG) -μιας σημαντικής συνιστώσας του γλυκαιμικού ελέγχου- σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν σιταγλιπτίνη. Η μέση διαφορά της γλυκόζης νηστείας FPG ήταν -41,4 mg/dL (95% CI: -46,8 έναντι -36,0 mg/dL), με χαμηλότερες τιμές για όσους λάμβαναν ινσουλίνη glargine σε σχέση με τους ασθενείς που λάμβαναν σιταγλιπτίνη (p<0,0001)

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν λιγότερο συχνές στους ασθενείς που έλαβαν ινσουλίνη glargine (108 ασθενείς [45,6%]) σε σύγκριση με τους ασθενείς στην ομάδα της σιταγλιπτίνης (143 ασθενείς [54,2%]).Η συχνότητα υπογλυκαιμιών ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα της ινσουλίνης glargine (4,21 επεισόδια ανά έτος-ασθενή έναντι 0,50 με τη σιταγλιπτίνη, p<0,001). Ο αριθμός ασθενών με συνολική συμπτωματική υπογλυκαιμία και νυχτερινή συμπτωματική υπογλυκαιμία (με γλυκόζη πλάσματος [PG] < 56 mg/dL) ήταν 56 και 20 στην ομάδα της ινσουλίνης glargine έναντι 12 και 2 στην ομάδα της σιταγλιπτίνης, αντίστοιχα. Σοβαρή συμπτωματική υπογλυκαιμία αναφέρθηκε σε 3 ασθενείς που λάμβαναν ινσουλίνη glargine σε σύγκριση με 1 ασθενή που λάμβανε σιταγλιπτίνη. Σοβαρή  νυχτερινή συμπτωματική υπογλυκαιμία αναφέρθηκε σε 1 ασθενή σε κάθε ομάδα. Το μέσο βάρος σώματος αυξήθηκε ελαφρά με την glargine (+0,4 kg) και μειώθηκε με τη σιταγλιπτίνη (-1,1 kg).

“Η μελέτη EASIE προσφέρει νέα πολύτιμα δεδομένα που ενισχύουν το προφίλ αποτελεσματικότητας της ινσουλίνης glargine  όταν η χορήγησή της ξεκινάει νωρίς στην πορεία της θεραπείας, μετά τη μετφορμίνη”, δήλωσε ο Pierre Chancel, Senior Vice President του Τομέα Διαβήτη της Sanofi. “Η EASIE αποτελεί μία ακόμη απόδειξη της αφοσίωσης της Sanofi στη δέσμευση που έχει αναλάβει να βοηθάει τα άτομα με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2  στην επίτευξη των γλυκαιμικών τους στόχων.”

Τα ευρήματα της μελέτης παρουσιάσθηκαν στο Ετήσιο Επιστημονικό Συνέδριο της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας, στην περίληψη (abstract) με τίτλο: Evaluation of Insulin Glargine Versus Sitagliptin in Insulin-Naïve Patients (EASIE) With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Uncontrolled in Metformin (Aschner et al.) (Αξιολόγηση  της ινσουλίνης glargine έναντι της σιταγλιπτίνης σε ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 που λάμβαναν για πρώτη φορά ινσουλίνη και δεν ελέγχονταν επαρκώς με μετφορμίνη) [CT-SY22]

Σχετικά με τη μελέτη EASIE

Η EASIE ήταν μια πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη, διάρκειας έξι μηνών, στην οποία συγκρίθηκε η άπαξ χορήγηση μία φορά την ημέρα ινσουλίνης glargine με την  χορήγηση σιταγλιπτίνης (100 mg) μία φορά την ημέρα, ως συμπληρωματική θεραπεία στη μετφορμίνη, σε 472 άτομα με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 πρώιμου σταδίου που δεν είχαν λάβει ινσουλίνη στο παρελθόν (διάμεση διάρκεια της νόσου μετά τη διάγνωση: 4,5 έτη). Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν να αποδειχθεί η ανωτερότητα της ινσουλίνης glargine (n = 227 στο τέλος της μελέτης) έναντι της σιταγλιπτίνης (n = 253 στο τέλος της μελέτης) όσον αφορά στη μεταβολή της HbA1c από την έναρξη έως το τέλος της μελέτης. Τα αρχικά χαρακτηριστικά των ασθενών ήταν παρόμοια στις δύο ομάδες.