Health Day logo

Facebook

Θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για την αναθεώρηση των πληροφοριών προϊόντος Rebif® αναφορικά με τη χορήγηση του κατά τη διάρκεια της κύησης, εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητη, και κατά τη γαλουχία
Εκτύπωση E-mail

Η Merck, κορυφαία εταιρεία επιστημών και τεχνολογίας, ανακοίνωσε σήμερα ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA)

εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για την αναθεώρηση των πληροφοριών προϊόντος Rebif® ιντερφερόνης βήτα-1α, ώστε να περιλαμβάνουν ότι οι γυναίκες με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΥΠΣ) μπορούν να συνεχίζουν τη θεραπεία με Rebif κατά τη διάρκεια της κύησης, εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητο, και κατά τη γαλουχία.

«Στη Merck δεσμευόμαστε να στηρίζουμε τους ασθενείς με ΠΣ σε όλα τα στάδια της πορείας τους, ακόμη και όταν πρόκειται να αποφασίσουν, αν θα αποκτήσουν ή θα επεκτείνουν την οικογένειά τους», δήλωσε η Dr. Maria Rivas, Γενική Ιατρική Υπεύθυνη του τομέα Υγείας στην Merck. «Η σημερινή θετική γνωμοδότηση της CHMP, για τη χρήση του Rebif κατά τη διάρκεια της κύησης, εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητη, και κατά τη γαλουχία, προσφέρει στους ιατρούς μια ζωτικής σημασίας επιλογή για την αντιμετώπιση αυτής της χρόνιας νόσου σε μια ιδιαίτερα σημαντική περίοδο στη ζωή των ασθενών τους».

Η ΠΣ είναι μια χρόνια νόσος η οποία προσβάλλει διπλάσιο αριθμό γυναικών σε σύγκριση με τους άνδρες 2 και συχνά διαγιγνώσκεται σε ηλικίες μεταξύ 20-40 ετών.1 Μια έρευνα γυναικών ανά την Ευρώπη έδειξε ότι πάνω από ένα τρίτο των γυναικών με ΠΣ είτε αποφάσισαν να μην αποκτήσουν παιδιά είτε ανέβαλαν την απόκτηση παιδιών λόγω ανησυχιών σχετικά με την ΥΠΣ.3 Με το Rebif, η θεραπεία της υποτροπιάζουσας ΠΣ μπορεί να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια της κύησης, εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητη. Επιπλέον, το Rebif μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη γαλουχία, γεγονός το οποίο είναι σημαντικό, καθώς πολλές ασθενείς υποτροπιάζουν κατά τους πρώτους τρεις μήνες μετά τον τοκετό. 4

«Η αναθεώρηαη των πληροφοριών προϊόντος της ιντερφερόνης βήτα, είναι εξαιρετικά σημαντική, επειδή οι ιατροί έχουν επιλογές για τη θεραπεία γυναικών με υποτροπιάζουσα ΠΣ, κατά την έναρξη της κύησης και εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητο κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας», επεσήμανε η Καθηγήτρια Kerstin Hellwig από το Νευρολογικό Τμήμα του Νοσοκομείου St. Josef, στο Μπόχουμ της Γερμανίας. «Η θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα έχει εγκριθεί εδώ και περισσότερα από 20 έτη και, στο μεταξύ, έχουν συγκεντρωθεί σημαντικότατα δεδομένα, τα οποία παρέχουν σε ασθενείς και ιατρούς την πεποίθηση να εξετάσουν το ενδεχόμενο θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα σε αυτό το πλαίσιο».

Περισσότερες από 4.000 εκβάσεις κυήσεων από μητρώα5-8 και η εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο μειζόνων συγγενών ανωμαλιών μετά από έκθεση σε ιντερφερόνη βήτα (IFN-ß) προ της σύλληψης ή έκθεση κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η διάρκεια της έκθεσης κατά το πρώτο τρίμηνο δεν είναι βέβαιη, επειδή τα δεδομένα συλλέχθηκαν όταν η χρήση της IFN-ß αντενδεικνυόταν κατά την κύηση, και η θεραπεία πιθανώς διακόπηκε, όταν διαπιστώθηκε ή/και επιβεβαιώθηκε η κύηση. Η εμπειρία όσον αφορά την έκθεση κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο είναι ιδιαίτερα περιορισμένη. Εάν απαιτείται για κλινικούς λόγους, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο συνέχισης της χρήσης του Rebif, εφόσον επιβεβαιωθεί η κύηση, σύμφωνα με τις οδηγίες του θεράποντος ιατρού.

Η αναθεώρηση των πληροφοριών προϊόντος περιλαμβάνει επίσης ότι το Rebif μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη γαλουχία, η οποία συνιστά άλλον έναν σημαντικό τομέα ανεκπλήρωτης ανάγκης για τις μητέρες με ΥΠΣ που επιθυμούν να θηλάσουν. Σύμφωνα με την αναθεώρηση, τα επίπεδα της ιντερφερόνης βήτα που εκκρίνονται στο μητρικό γάλα είναι αμελητέα. Δεν αναμένονται επιβλαβείς επιπτώσεις στο νεογέννητο/βρέφος που θηλάζει.

Με τη θετική γνωμοδότηση CHMP καταργήθηκε επίσης η προηγούμενη αντένδειξη σχετικά με την έναρξη της θεραπείας κατά την κύηση, καθώς και η απαίτηση χρήσης αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Rebif.