Health Day logo

Facebook

Σημαντικές ανακοινώσεις της Sanofi στο Συνέδριο της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας
Εκτύπωση E-mail

 

Στο πλαίσιο του 72ου Ετήσιου Συνεδρίου της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας, το οποίο διεξήχθη πρόσφατα στην Φιλαδέλφεια, η Sanofi ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα για τις μελέτες που διεξήχθησαν για την αξιολόγηση δύο φαρμάκων της, της ινσουλίνης glargine και της λιξισενατίδης, καθώς και νέα επιδημιολογικά δεδομένα για την ασφάλεια της ινσουλίνης glargine.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης-ορόσημο ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) η ινσουλίνη glargine (ενέσιμη ινσουλίνη glargine [rDNA προέλευσης]) δεν είχε καμία στατιστικά σημαντική θετική ή αρνητική επίπτωση σε καρδιοαγγειακά συμβάματα σε σύγκριση με την τυπική θεραπευτική αγωγή κατά τη διάρκεια του χρόνου παρακολούθησης της μελέτης. Τα αποτελέσματα επίσης έδειξαν ότι η ινσουλίνη glargine καθυστέρησε την εξέλιξη από προ-διαβητικό στάδιο σε διαβήτη τύπου 2 και ότι δεν υπήρξε καμία συσχέτιση μεταξύ της χρήσης ινσουλίνης glargine και τυχόν αυξανόμενου κινδύνου για οποιονδήποτε τύπο καρκίνου.

Ο Καθηγητής Δρ. Hertzel Gerstein, από το McMaster University στο Χάμιλτον  του Οντάριο του Καναδά και κύριος ερευνητής της κλινικής μελέτης ORIGIN σχολίασε σχετικά: “Πλέον γνωρίζουμε περισσότερα για την ινσουλίνη glargine, απ’ ό,τι για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο στον σακχαρώδη διαβήτη, σχετικά με τις μακροχρόνιες επιπτώσεις του στην υγεία γενικότερα. Συγκεκριμένα, διατηρεί εξαιρετικό γλυκαιμικό έλεγχο, καθυστερεί την εξέλιξη της διαταραχής του μεταβολισμού γλυκόζης και δεν παρουσιάζει μακροχρόνιες σοβαρές επιπλοκές. Επιπλέον, αυτή η μελέτη, που σχεδιάστηκε και διεξήχθη από  ακαδημαϊκούς, αποτελεί ένα εξαιρετικό παράδειγμα συνεργασίας ανάμεσα στη φαρμακευτική βιομηχανία και τον ακαδημαϊκό κόσμο.”

Επίσης πολύ σημαντικά ήταν τα νέα αποτελέσματα ενός μεγάλης κλίμακας επιδημιολογικού προγράμματος, που διενεργείται από ανεξάρτητους ερευνητές σε χώρες της Βόρειας Ευρώπης, στο κέντρο Kaiser Permanente στη Βόρεια και Νότια Καλιφόρνια και στο Πανεπιστήμιο της Βόρειας Καρολίνας στις ΗΠΑ, τα οποία παρέχουν πρόσθετα στοιχεία σχετικά με την τυχόν συσχέτιση αυξημένου κινδύνου εμφάνισης καρκίνου σε ανθρώπους με διαβήτη που λάμβαναν ινσουλίνη glargine [rDNA προέλευσης]), σε σύγκριση με όσους λάμβαναν άλλου τύπου ινσουλίνη.  Τα νέα αυτά αποτελέσματα ενισχύουν το αναγνωρισμένο προφίλ ασφάλειας ινσουλίνηs glargine  συμπληρώνοντας την υφιστάμενη πληθώρα δεδομένων που είναι ήδη διαθέσιμα1, και τα οποία προέρχονται από περισσότερους από 80.000 ασθενείς ενταγμένους σε κλινικές μελέτες και  πάνω από 47 εκατομμύρια ανθρωπο-έτη2 έκθεσης σε θεραπεία με ινσουλίνη glargine.

Όπως δήλωσε ο Jean-Pierre Lehner, Senior Vice President, Chief Medical Officer της Sanofi “Η Sanofi καλωσορίζει τα αποτελέσματα των επιδημιολογικών μελετών της Βόρειας Ευρώπης και των ΗΠΑ που παρέχουν επιπρόσθετη υποστήριξη  στην ασφάλεια της ινσουλίνηs glargine Αυτά τα ευρήματα διαβεβαιώνουν για το προφίλ ασφάλειας της  ινσουλίνης glargine τους Επαγγελματίες  Υγείας, τα άτομα με διαβήτη και όσους τους παρέχουν κάθε μορφής φροντίδα.”

Ο κύριος ερευνητής Peter Boyle, PhD, Πρόεδρος του Διεθνούς Ερευνητικού Ινστιτούτου Προληψης (iPRI), στη Λυών της Γαλλίας, δήλωσε: “Αυτά τα ευρήματα παρέχουν πρόσθετα στοιχεία ότι η ινσουλίνη glargine δεν αυξάνει τον κίνδυνο για την εμφάνιση καρκίνου. Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης είναι καθησυχαστικά από την πλευρά του ασθενή αλλά και του θεράποντος ιατρού.”

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης EASIE οι ασθενείς με Διαβήτη Τύπου 2 σε αρχικό στάδιο, που δεν ελέγχονταν επαρκώς με μετφορμίνη και έλαβαν ινσουλίνη glargine  παρουσίασαν μεγαλύτερη μείωση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης HbA1c σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν σιταγλιπτίνη. Σημειώνεται ότι περίπου 50% περισσότεροι ασθενείς στην ομάδα της ινσουλίνης glargine  μείωσαν στα επιθυμητά επίπεδα την γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη HbA1c συγκριτικά με αυτούς της ομάδας της σιταγλιπτίνης.

Όπως δήλωσε ο Pablo Aschner, κύριος ερευνητής, από το Pontificia Universidad Javeriana, Hospital Universitario San Ignacio στην Κολομβία: “Τα ευρήματα αυτής της έρευνας που συγκρίνει τη χορήγηση ινσουλίνης glargine με τη χορήγηση σιταγλιπτίνης παρέχουν δεδομένα που υποστηρίζουν την πρόσφατη σύσταση της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας (ADA) και της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για τη Μελέτη του Διαβήτη (EASD) για την εξέταση του ενδεχόμενου έναρξης θεραπευτικής αγωγής με βασική ινσουλίνη μετά τη μετφορμίνη, για να βοηθήσει τους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 στην επίτευξη γλυκαιμικού ελέγχου”.

Επίσης στο ίδιο συνέδριο παρουσιάστηκαν σημαντικά δεδομένα από τις μελέτες GetGoal Duo και GetGoal-L, που δείχνουν ότι η χορήγηση μία φορά την ημέρα του υπό έρευνα αγωνιστή των υποδοχέων GLP-1 λιξισενατίδη, σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και από του στόματος αντιδιαβητικά δισκία,  μείωσε σημαντικά τα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης HbA1c σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.

“Η θεραπεία με βασική ινσουλίνη και με από του στόματος αντιδιαβητικά δισκία συχνά οδηγεί σε έλεγχο του σακχάρου νηστείας και επιτυγχάνει τους γλυκαιμικούς στόχους για τους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, αλλά μερικοί ασθενείς ενδέχεται να χρειασθούν πρόσθετη θεραπεία προκειμένου να αντιμετωπίσουν τη μεταγευματική υπεργλυκαιμία. Τα αποτελέσματα, που προέκυψαν από αυτές τις μελέτες με λιξισενατίδη, είναι ενθαρρυντικά και παρέχουν επιστημονική υποστήριξη στη χρήση της ως μια δυνητική θεραπευτική προσέγγιση για τους ασθενείς αυτούς”, σχολίασε ο Δρ. Matthew Riddle, Καθηγητής Ιατρικής του Τμήματος Ενδοκρινολογίας, Διαβήτη και Κλινικής Διατροφής στο Oregon Health & Science University.

Τέλος ο φάκελος για έγκριση και χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη λιξισενατίδη υποβλήθηκε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και η υποβολή της αίτησης για έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις ΗΠΑ αναμένεται εντός του 2012.

Σχετικά με τη λιξισενατίδη

Η λιξισενατίδη, ένας αγωνιστής υποδοχέων του ομοιάζοντος με γλυκαγόνη πεπτιδίου-1 (GLP-1) είναι υπό ανάπτυξη για την αντιμετώπιση ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Η άδεια για τη λιξισενατίδη ελήφθη από τη Zealand Pharma A/S (Κοπεγχάγη, Δανία), www.zealandpharma.com. Η λιξισενατίδη δεν έχει επί του παρόντος λάβει έγκριση ή άδεια κυκλοφορίας σε κανένα μέρος του κόσμου.

Το GLP-1 είναι ένα φυσικό πεπτίδιο που εκκρίνεται στο σώμα εντός λίγων λεπτών μετά τη λήψη ενός γεύματος. Είναι γνωστό ότι καταστέλλει την έκκριση γλυκαγόνης από τα παγκρεατικά α-κύτταρα και διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης από τα παγκρεατικά β-κύτταρα.

Το Φάσης ΙΙΙ πρόγραμμα κλινικών μελετών GetGoal παρέχει δεδομένα για τη χρήση της λιξισενατίδης σε ενήλικες ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 ως μονοθεραπεία, σε συνδυασμό με διάφορους από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες ή σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη. Το πρόγραμμα GetGoal ξεκίνησε το Μάιο του 2008, έχουν ενταχθεί σε αυτό πάνω από 4.500 ασθενείς και τα αποτελέσματά του χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη της αίτησης έγκρισης της λιξισενατίδης από τις ρυθμιστικές αρχές.

Σχετικά με το Διαβήτη

Ο Διαβήτης είναι μια χρόνια νόσος, που παρουσιάζεται σε ένα άτομο όταν το πάγκρεάς του δεν παράγει σε επαρκή ποσότητα ινσουλίνη (την ορμόνη που ρυθμίζει τη συγκέντρωση του σακχάρου (γλυκόζης) αίματος), ή ο οργανισμός του αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη που παράγει, ή και τα δύο. Η κατάσταση αυτή οδηγεί σε αυξημένες συγκεντρώσεις γλυκόζης στο αίμα (υπεργλυκαιμία).1 Με την πάροδο του χρόνου, η μη ελεγχόμενη υπεργλυκαιμία οδηγεί στις μακροαγγειακές και μικροαγγειακές επιπλοκές του Διαβήτη.4 Οι μακροαγγειακές επιπλοκές, οι οποίες προσβάλλουν τα μεγάλα αιμοφόρα αγγεία, περιλαμβάνουν το έμφραγμα του μυοκαρδίου, το εγκεφαλικό επεισόδιο και την περιφερική αγγειοπάθεια. Οι μικροαγγειακές επιπλοκές προσβάλλουν τα μικρά αιμοφόρα αγγεία των οφθαλμών (αμφιβληστροειδοπάθεια), των νεφρών (νεφροπάθεια) και των νεύρων (νευροπάθεια). Η επίπτωση του Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 αυξάνεται με ανησυχητικό ρυθμό. Σήμερα, περισσότερα από 310 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως ζουν με τη νόσο του Διαβήτη.3

Σχετικά με τον Τομέα Διαβήτη της Sanofi

Η Sanofi αγωνίζεται να βοηθήσει τα άτομα με διαβήτη να διαχειριστούν όσο το δυνατόν καλύτερα τις προκλήσεις που αντιμετωπίζουν, προσφέροντάς τους καινοτόμες, ολοκληρωμένες και εξατομικευμένες λύσεις. Η εταιρεία διαθέτει σήμερα τη βασική ινσουλίνη glargine και τη γευματική ινσουλίνη glulisine, καθώς και τη σουλφονυλουρία γλιμεπιρίδη, η οποία χορηγείται από του στόματος μία φορά την ημέρα σε άτομα με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2. Προκειμένου να παρέχει ολοκληρωμένη φροντίδα για την αντιμετώπιση του διαβήτη, η Sanofi διαθέτει επίσης καινοτόμες συσκευές, μέτρησης και παρακολούθησης της γλυκόζης αίματος. Στις ουσίες που βρίσκονται σε ερευνητικό στάδιο περιλαμβάνεται η ενδεχομένως πρώτη αναγεννητική θεραπεία για τον διαβήτη, καθώς και ένας χορηγούμενος μία φορά την ημέρα ενέσιμος αγωνιστής του GLP-1 που θα χρησιμοποιείται μόνος του ή σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και/ή σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα.